| Català | Español | English

Pàgina d'inici

Serveis de suport

Unitat central d'investigació clínica i assajos clínics (UCICEC Sant Pau)

Coordinadora:
Rosa M. Antonijoan

Personal:
Claudia E. Delgado
M. Teresa Garrido
Nàdia Llavero
Enrique Peña
Romy Rodríguez


Funcions:

Dóna suport integral als investigadors en el desenvolupament dels projectes d'investigació independents (no promoguts per la indústria farmacèutica) en els aspectes metodològics, reguladors, administratius, econòmics i d'ordre pràctic.

Gestió del coneixement:
  • Finestra única d’entrada dels projectes d’investigació independents.
  • Punt de comunicació entre investigadors i unitats tècniques.
  • Notificació d’esdeveniments adversos.
  • Maneig del coneixement:
    • Estudi de dimensionalitat i viabilitat de projectes.
    • Identificació de les necessitats del projecte.
    • Assessorament en la preparació de la documentació: protocol, full d’informació, informe final.
    • Identificació de projectes derivats.
    • Explotació de resultats de la recerca.
    • Plans de publicació.
    • Identificació de necessitats formatives.
Unitat de suport metodològic i estadística:
  • Assessorament en el disseny de l’estudi.
  • Entrada de dades.
  • Processament de les dades.
  • Elaboració d’informes estadístics.
  • Validació i gestió de CRDs electrònics.
  • Documentació i informes.
Unitat de documentació, arxiu, monitorització i seguiment:
  • Suport en la redacció de documents: EUDRA / sol·licituds / seguiments.
  • Monitorització.
  • Informes inicials, de seguiment i finals.
  • Suport en la tramitació de sol·licituds inicials, aclariments i esmenes: Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEM), Comitè Ètic d’Investigació Clínica (CEIC), altres autoritats sanitàries, referents a assajos clínics, estudis postautorització i altres.
  • Custòdia de l’arxiu del promotor (Master File).
  • Altres comunicacions al CEIC, la Generalitat de Catalunya i l’Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
Unitat de administració i gestió econòmica:
  • Gestió de contractes d’assaigs clínics amb els centres participants, quan l’Institut de Recerca de Sant Pau és promotor.
  • Gestió de convenis de col·laboració amb laboratoris/empreses per al finançament d’estudis.
  • Gestió de contractes associats a assaigs clínics (CRO’s, E-CRD’s, estadística, cessions, etc.).
  • Gestió de factures de clients i proveïdors relacionats amb els estudis.
  • Gestió de pòlisses d’assegurances en els assaigs on l’Institut de Recerca de Sant Pau és promotor.
  • Elaboració de memòries econòmiques per a la presentació d’estudis a comitès ètics d’investigació clínica.
  • Pagament de taxes a l’AEMPS en investigació clínica.
  • Col·laboració amb la Unitat de Projectes de l’Institut de Recerca de Sant Pau en l’avaluació econòmica de beques en la fase de presentació.

 

 



 

© 2002-2009 per Polymita Technologies. Tots els drets reservats.